国家药监局：暂停进口印度一原料药
发布时间：2025-04-29 17:32:21 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。 LTD。生产地址：Plot No。 1710 & A1/2208， GIDC， Estate， 3rd Ph
。
国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。药监 LTD。局暂（生产地址：Plot No。停进 1710 & A1/2208，口印 GIDC，度原 Estate，料药 3rd Phase，药监 VAPI-396 195。局暂 Gujarat，停进 India。口印）开展现场检查，度原发现该工厂生产的料药地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、药监未按照进口注册质量标准检验放行、局暂质量管理和质量保证系统不完善等情形，停进不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
（总台央视记者 张芸）
相关文章
足彩大势动态提点：1、巴塞罗那VS多特蒙德：巴萨近10场正赛主场7胜3平0负，表现出色；多特蒙德欧冠客场表现不错，近10个欧冠客场比赛6胜1平3负。2、巴黎圣日尔曼VS阿斯顿维拉：巴黎圣日耳曼近10场2025-04-29
中新社贵阳4月13日电 题：贵州肇兴侗寨鼓楼何以惊艳海外？——专访广东省文物考古研究院古建筑保护研究所所长蔡凌中新社记者 张伟始建于北宋年间的贵州肇兴侗寨，是中国最大的侗族村寨之一，有“侗乡第一寨”之2025-04-29
「足球少年 追觅未来」公益项目启动，以全球化视野赋能青少年足球梦想
2025年4月11日，苏州——追觅首个足球公益日主题活动在苏州举办，并宣布「足球少年 追觅未来」公益项目启动，携手星球计划发起人&前中国女足门将赵丽娜、中国足球发展基金2025-04-29
26日，曾与李威合作过的演员蓝心妍晒两人聊天记录，询问他目前事件的进度，获回复：“一切都好，没事”、“终究会没事的，因果业力来了”。此前，据台媒报道称2025-04-29
在合肥市庐江县东顾山街道高建新村小区一个不太起眼的角落里，有一家由车库改造而成的理发店。每天，这里的顾客多的时候要达到六七十人。是什么样的魔力，让这家小小的理发店生意如此红火？开店多年，理发始终仅收52025-04-29
静安区在全市率先推出“十月怀胎?爸爸戒烟”孕产家庭中西医结合戒烟综合干预行动
在上海市静安区常熟幼儿园的一块宣传板上，写着一则戒烟宣言：“我承诺，为爱戒烟；为家守护，为孩子的明天，共创无烟家庭。”人们纷纷在宣传板上签名，表达自己的诺言。在第37个世界无烟日到来前夕，5月29日，2025-04-29
最新评论